Roaccutane : les effets secondaires de l’isotrétinoïne

Pour beaucoup de personnes, le Roaccutane reste associé à l’acné sévère, aux lèvres qui se fendillent et aux prises de sang mensuelles. Le médicament n’est plus commercialisé sous ce nom, mais l’isotrétinoïne qu’il contenait est toujours prescrite, avec des règles de suivi parmi les plus strictes de la pharmacie. Entre ce qui relève du banal, ce qui se surveille par des analyses et ce qui impose de joindre son médecin, la notice et les autorités de santé tracent des frontières précises.

Quels sont les effets secondaires les plus fréquents de l’isotrétinoïne ?

Les effets les plus fréquents touchent la peau et les muqueuses : la notice classe « très fréquents » (plus d’une personne sur dix) la sécheresse de la peau, des lèvres et des yeux, l’irritation cutanée, la desquamation, les démangeaisons, ainsi que les douleurs articulaires ou musculaires. L’isotrétinoïne, un dérivé de la vitamine A, agit notamment en réduisant l’activité des glandes sébacées, ce qui explique ces sécheresses.

Effet	Fréquence selon la notice	Ce que la notice conseille
Sécheresse de la peau, des lèvres et des yeux	Très fréquent (plus d’1 personne sur 10)	Baume labial hydratant dès le début ; larmes artificielles pour l’œil ; éviter les lentilles de contact
Irritation, desquamation, démangeaisons, fragilité de la peau	Très fréquent	Ne rien appliquer sur la peau sans l’avis du médecin
Conjonctivite, inflammation des paupières	Très fréquent	En parler au médecin
Douleurs articulaires ou musculaires, mal de dos (surtout chez les adolescents)	Très fréquent	Limiter les efforts physiques intenses
Hausse des transaminases et des triglycérides	Très fréquent	Surveillée par prises de sang
Maux de tête, saignements de nez, sécheresse nasale	Fréquent (1 à 10 %)	En parler au médecin
Hausse du cholestérol et du sucre dans le sang	Fréquent (1 à 10 %)	Surveillée par prises de sang
Chute de cheveux, dépression, anxiété, agressivité	Rare (moins d’1 personne sur 1 000)	Prévenir le médecin sans tarder

Au début du traitement, une irritation de la peau et une aggravation de l’acné sont fréquentes et considérées comme normales. La notice recense aussi des effets très rares, de la baisse de la vision nocturne à l’inflammation du pancréas, qui justifient qu’on ne prenne ce médicament que sous suivi médical.

Quels risques graves l’isotrétinoïne fait-elle courir, notamment pendant une grossesse ?

Le risque le plus grave est tératogène : la prise d’une seule capsule pendant une grossesse peut entraîner des malformations graves du cerveau, du visage ou du cœur, avec un risque de plus de 30 % selon l’Assurance Maladie, ainsi qu’une fausse couche ou la mort du bébé. Le médicament est donc contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

Chez les jeunes filles et les femmes en âge d’avoir des enfants, le traitement s’inscrit dans un programme de prévention des grossesses :

• une contraception efficace, débutée un mois avant le traitement et poursuivie pendant toute sa durée puis au moins un mois après l’arrêt : stérilet ou implant progestatif, ou deux méthodes complémentaires, par exemple pilule et préservatif ;
• un test de grossesse chaque mois, dans les 3 jours précédant la prescription ou son renouvellement, puis un dernier 5 semaines après l’arrêt ;
• un accord de soins et de contraception signé, une brochure d’information et une carte patiente ;
• une ordonnance limitée à un mois, à présenter au pharmacien dans les 7 jours.

L’ANSM signale aussi un risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant exposé pendant la grossesse. Elle recommande deux consultations avant toute initiation (une d’information, une de prescription), une contraception d’urgence et des préservatifs systématiquement prescrits en cas de contraception orale, et un suivi médical mensuel de tous les patients, hommes compris.

L’isotrétinoïne peut-elle provoquer des troubles de l’humeur ?

Oui : des cas de dépression aggravée, d’anxiété, de changement d’humeur, d’agressivité et d’idées suicidaires ont été signalés sous isotrétinoïne. La notice les classe parmi les effets rares (dépression, anxiété, agressivité, moins d’une personne sur 1 000) ou très rares (idées suicidaires, psychose, moins d’un cas sur 10 000).

L’acné sévère s’accompagne elle-même souvent d’une altération de l’image de soi, de troubles de l’humeur et de signes dépressifs, ce qui rend le suivi d’autant plus utile. Avant de commencer, il convient de parler à son médecin de toutes ses difficultés psychologiques. Pendant le traitement, l’Assurance Maladie demande de lui signaler toute anomalie : tristesse, crises de larmes, irritabilité, perte de plaisir ou d’intérêt, excès ou perte de sommeil, changement de poids ou d’appétit, baisse des performances scolaires ou professionnelles, troubles de la concentration ou sexuels, idées noires, comportement violent. Le médecin peut modifier le traitement et orienter vers un psychiatre si nécessaire.

Quelles prises de sang et quel suivi pendant le traitement ?

Des analyses de sang sont prescrites avant et pendant le traitement pour contrôler les graisses du sang, la glycémie et les transaminases, qui témoignent du fonctionnement du foie. Cette surveillance peut être renforcée chez les personnes qui souffrent de diabète, d’obésité ou d’alcoolisme.

La première prescription est réservée à un dermatologue ; les renouvellements peuvent être rédigés par un autre médecin, par exemple le médecin traitant. Une cure dure habituellement de 4 à 6 mois, l’amélioration de la peau se poursuivant après l’arrêt, et la plupart des patients n’ont besoin que d’une seule cure. Le médicament est remboursable à 65 % sur ordonnance. La dose relève entièrement du médecin et ne se règle jamais seul.

Quand faut-il joindre son médecin sans attendre ?

Il faut joindre son médecin sans attendre devant des signes de dépression ou toute anomalie psychique, mais aussi devant certains signes physiques que la notice désigne comme des motifs d’arrêt ou d’avis médical immédiat.

• Lésions de la peau pouvant faire craindre une réaction cutanée grave : arrêter le traitement et prendre un avis médical urgent.
• Diarrhée importante avec du sang dans les selles : ne pas poursuivre le traitement sans avis médical, des troubles digestifs graves ayant été très rarement observés.
• Aggravation de l’acné, douleurs musculaires, troubles digestifs : à signaler au médecin.
• Baisse de la vision nocturne : la notice prévient que le médicament peut y conduire, ce qui concerne les conducteurs.

Tout effet indésirable peut aussi être déclaré en ligne sur signalement.social-sante.gouv.fr. Pour la peau au quotidien en dehors du traitement, voir l’article sur le choix d’un soin du visage et celui sur le microkyste du visage.

Que faut-il éviter pendant le traitement ?

À éviter	Durée	Raison indiquée
Exposition prolongée au soleil ou aux lampes à bronzer	Pendant le traitement	Rayons ultraviolets
Épilation à la cire, surtout sur le visage	Pendant le traitement et 6 semaines après	Fragilité accrue de la peau
Dermabrasion	Pendant le traitement et 6 mois après	Risque de cicatrice définitive
Don du sang	Pendant le traitement et 1 mois après	Risque de malformations si une femme enceinte reçoit ce sang
Antibiotiques de la famille des cyclines	Association contre-indiquée	Risque d’hypertension intracrânienne
Médicaments contenant de la vitamine A	À signaler au médecin	Risque accru d’intoxication à la vitamine A

Questions fréquentes

Le Roaccutane est-il toujours commercialisé ?

Non. Selon Vidal, les dosages à 5 mg, 10 mg et 20 mg actuellement disponibles sont des génériques du Roaccutane, qui n’est plus commercialisé. Ils contiennent la même substance active, l’isotrétinoïne.

L’isotrétinoïne peut-elle servir à affiner le nez ou à nettoyer la peau ?

Non. Ces médicaments sont promus sur les réseaux sociaux à des fins esthétiques, hors de leurs indications autorisées, et l’ANSM rappelle que leur vente et leur promotion sans autorisation sur internet sont illégales. Ils ne modifient pas la forme du nez, peuvent altérer la qualité de la peau et provoquer des effets indésirables graves, parfois persistants après l’arrêt.

Les hommes doivent-ils suivre les mêmes précautions que les femmes ?

Les mesures de prévention de la grossesse ne concernent pas l’homme, qui peut procréer sans risque pendant le traitement : le médicament n’a aucune action connue sur les spermatozoïdes. Les hommes sont en revanche concernés par le suivi mensuel, les prises de sang et l’interdiction du don du sang.

L’acné qui s’aggrave au début du traitement est-elle normale ?

Une aggravation de l’acné et une irritation de la peau sont fréquentes et jugées normales en début de traitement, d’où une mise en place à doses progressives pour éviter une poussée brutale. Elles se signalent au médecin, et rien ne s’applique sur la peau sans son avis.

Pour quelles acnés l’isotrétinoïne est-elle prescrite ?

Pour les acnés sévères ou très sévères, en dernière intention, uniquement en cas d’échec des traitements classiques (antibiotiques et traitements locaux). L’acné est sévère dans 15 à 20 % des cas environ.

Sources

Sources consultées le 26 octobre 2026, présentées sans liens cliquables.

• Assurance Maladie, « Acné : consultation et traitement », ameli.fr, mise à jour du 17 mars 2026. https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/acne/traitement
• Assurance Maladie, « Définition, symptômes et évolution de l’acné », ameli.fr, mise à jour du 24 octobre 2025. https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/acne/definition-symptomes-evolution
• ANSM, « Les actions mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’isotrétinoïne », dossier thématique, ansm.sante.fr. https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/isotretinoine-orale-et-traitement-de-lacne-severe/impression/489
• Vidal, « Curacné », information patient, fiche révisée le 21 septembre 2026. https://www.vidal.fr/medicaments/gammes/curacne-20473.html